Q - FSMA란 무엇입니까? (식품안전현대화법)
A - 식품 안전 현대화법은 70년 이상 미국 식품 안전법을 가장 전면적으로 개정한 것이며 2011년 오바마 대통령이 법에 서명했습니다. 오염에 대응하는 것에서 예방에 초점을 전환하여 미국 식량 공급이 안전하다는 것을 보장하는 것을 목표로 합니다. - FDA/ FSMA 지침에 대한 링크
Q - 인간 식품에 대한 FSMA 예방 제어 (PCHF) 규칙은 무엇이며 내 시설에 적용됩니까?
A - 인간의 식품 규칙에 대한 예방 제어, 많은 업계 내부자에 의해 "스테로이드에 HACCP"라고하고있다. 이 규칙이 HACCP 원칙을 사용하여 위험을 식별하고 프로세스에서 제어하지만 HACCP 프레임워크 내의 컨트롤을 통합한다는 의미입니다. FD 및 C법 415항에 따라 시설이 FDA에 등록해야 하는 경우 해당 시설은 이 규칙에 따라 적용될 수 있습니다. 그러나 예외가 있습니다. 이 규정은 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 지식이 있는 예방 통제 자격을 갖춘 개인(PCQI)에 의해 특정 활동을 수행하도록 요구합니다.
Q - PCQI(예방 통제 자격을 갖춘 개인)란 무엇이며 책임은 무엇입니까?
A - 인간 식품 규칙에 대한 FDA 예방 통제의 정의에 따르면, PCQI는 직무 경험을 통해 또는 FDA에 의해 적절하다고 인정된 표준화된 커리큘럼에 따라 교육을 받는 등 위험 기반 예방 통제의 개발 및 적용에 지식이 있는 자격을 갖춘 개인(QI)입니다. PCQI는 식품 안전 시스템을 개발하고 적용할 자격이 있습니다. 규칙의 섹션 117.180에 따르면 PCQI의 책임은 다음과 같은 활동을 포함합니다.
- 식품 안전 계획의 개발 또는 감독 - 117.126 (a)(2)
- 예방 제어의 검증 - 117.160 (b)(1)
- 기록 검토 - 117.165 (a)(4)
- 식품 안전 계획의 재분석 - 117.170 (d)
Q - 누군가가 PCQI (예방 통제 자격을 갖춘 개인)가 되는 방법은 무엇입니까? 그리고 어떤 훈련이 필요합니까?
A - 회사는 누군가를 관리자로 임명하는 것과 유사하게 시설의 PCQI를 임명합니다. 회사가 인간 또는 동물 성 식품 규칙에 대한 예방 통제하에있는 경우 각 시설에서 적어도 하나의 PC "자격을 갖춘 개인"이 필요합니다. 교육 - 인간 식품 규칙에 대한 FDA 예방 통제에 따르면, PCQI는 성공적으로 FDA에 의해 적절한 것으로 인식 표준화 된 커리큘럼에서 받은 것과 동등한 위험 기반 예방 제어의 개발 및 응용에 20 시간 교육을 완료하거나 그렇지 않으면 안전 시스템을 개발하고 적용하는 직업 경험을 통해 자격이 자격을 갖춘 자격을 갖춘 자격을 갖춘 개인입니다.
Q - HACCP 또는 PCQI(인간 식품에 대한 예방 통제)에 "인증"을 받으려면 어떻게 해야 합니까?
A - 인간 식품 예방 통제 (PCQI) 20 시간 과정에 참석하는 것은 참석자에게 "인증"을 부여하지 않습니다. 코스 완료를 위해 참석자에게 출석(또는 완료)의 "인증서"가 제공됩니다. PCHF 교육 자료의 개발자인 식품 안전 예방 통제 얼라이언스(FSPCA)는 트레이너를 포함한 누구도 "인증"하지 않는다고 구체적으로 말합니다. FSMA 또는 PCQI "인증"을 광고하는 모든 회사는 오해의 소지가 있습니다. 그러나 PCHF 과정에 대한 발급된 출석 증명서를 감사관 이나 조사관에게 보여줄 수 있는 능력은 규칙에 따라 자격을 갖춘 개인에 대한 교육 요구 사항을 충족시게 됩니다.
Q - 예방 제어 규칙은 위험 분석 및 HACCP(중요 제어 지점) 시스템과 어떻게 다른가요?
A -
Q -인간 식품 규칙에 대한 예방 통제에 대한 주요 요구 사항은 무엇입니까?
A - 적용 대상 시설은 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제를 포함하는 식품 안전 시스템을 구축하고 구현해야 합니다. 이 규칙은 다음과 같은 서면 식품 안전 계획에 대한 요구 사항을 설정합니다.
- 위험 분석: 알려진 또는 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적 및 물리적 위험을 고려해야 하는 위험 식별.
- 예방 제어: 예방 적 통제를 요구하는 위험을 최소화하거나 방지하려면 이러한 조치가 필요합니다. 리콜 계획을 수립하는 것 외에도 다음을 위해 예방 통제가 있어야 합니다.
1. 프로세스 제어
2. 알레르겐 컨트롤
3. 위생 제어
4. 공급망 제어
- 예방 통제의 감독 및 관리: 최종 규칙은 예방 제어가 효과적이고 발생할 수 있는 문제를 해결할 수 있도록 하는 데 필요한 단계의 유연성을 제공합니다.
- 모니터링: 모니터링은 예방 제어에 적절히 수행됩니다.
- 시정 조치 및 수정: 수정은 식품 생산 중에 발생하는 사소한 고립된 문제를 적시에 식별하고 수정하기 위해 취한 조치입니다. 시정 조치에는 예방 제어 구현문제를 식별하고, 문제가 재발할 가능성을 줄이고, 영향을 받는 식품의 안전을 평가하고, 상거래에 진입하지 못하도록 하는 조치가 포함됩니다. 시정 작업은 레코드와 함께 문서화해야 합니다.
- 확인: 기존의 HACCP와 마찬가지로 이러한 활동은 예방 제어가 일관되게 구현되고 효과적인지 확인하는 데 필요합니다. 그(것)들은 예방 통제가 확인된 위험을 효과적으로 통제할 수 있다는 과학적 증거로 검증하는 것을 포함합니다; 공정 모니터링 장비 및 검증 기기의 교정(또는 정확도 검사) 및 기록을 검토하여 모니터링 및 시정 조치(필요한 경우)가 수행되고 있는지 확인합니다. 제품 테스트 및 환경 모니터링은 검증 활동이 가능하지만 식품, 시설, 예방 제어의 특성 및 시설의 식품 안전 시스템에서 해당 제어의 역할에 적합합니다. 환경 병원균으로 먹을 준비가 된 식품의 오염이 예방 제어를 필요로 하는 위험인 경우 환경 모니터링이 일반적으로 필요합니다.
Q- 예방 통제 규칙(하위 C)에서 면제되는 기업
- 주스 및 해산물 HACCP 프로그램 하에서 운영되는 시설*
- "팜"의 정의 내의 활동(생산 안전 규칙이 적용될 수 있음)
- 저산 통조림 식품*
- 주류 가공
- 규정식 보충 교재 제조, 가공 또는 보유
- 과일 및 채소 를 제외한 식품 제조에 사용되는 밀, 대두와 같은 원시 농산물 (RAC)을 저장
- 노출되지 않은 포장 식품을 주변 온도에 보관
- “Qualified” facilities**
· Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
· Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
*Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
**Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.
Q- 예방 통제 규칙에 식이 보조 식품이 포함되어 있습니까?
A - 규정식 보충 교재는 인간 적인 음식 규칙에 대 한 예방 통제에서 면제. 그러나 식이 성분은 규칙에 의해 해결 될 것입니다. FDA 지침 보기
Q - PCQI 이외의 직원에 대한 FSMA 교육 요구 사항은 무엇입니까?
A - 교육 및 훈련과 같은 이전에 구속력이 없는 조항은 이제 구속력이 있습니다 - 개인은 식품, 시설 및 개인의 할당 된 의무에 적합한 식품 위생 및 식품 안전원칙에 따라 교육을 받아야합니다. 모든 직원은 식품 안전 및 식품 위생(GMP, GP, GAP 등)에 대한 교육을 받아야 합니다.
Q – 냉장 보관이 적용된 유통업체는 FSMA에서 어떻게 커버되나요?
A - 1) 수입하는 경우 해외 공급업체 검증 규칙 프로그램(FSVP). o 나는 대상이 되는가? FSVP 규칙 주요 요구 사항 참조 – 여기 참조
2) 수정된 요구 사항 및 GMP를 가진 예방 통제 규칙. 제목 21--장 I-식품 의약품 안전청 하위장 B-식품 인간 소비 부분 117 -- 현재 좋은 제조 관행, 위험 기반 의 예방 제어 인간 식품 서브 파트 D--수정 요구 사항 링크
3) 위생 운송 규칙 Q - 식품 포장 재료는 FSMA에서 어떻게 보장되나요? -식품 포장 재는 등록된 식품 시설에만 적용되는 예방 통제 규칙에 해당하지 않습니다. 자재를 수입하는 경우 회사는 해외 공급업체 검증 규칙의 적용을 받습니다. 포장이 오염되지 않고 위생 조건하에서 생산되도록 GMP를 따라야 할 필요가 있습니다. 고객을 달래기 위해 PC 규칙에 익숙해지는 것이 포장 회사에 도움이 될 수 있습니다.
Q - 과일과 채소 포장은 FSMA: 예방 통제 또는 안전 규칙 생성에 따라 어떻게 적용되고 있습니까?
A - 신선한 과일과 채소를 포장하는 것은 예방 통제 규칙에 해당하지 않습니다 - 그것은 생산 안전 규칙 (GMP의 적용을 받으며, 수입하는 경우, FSVP는 관련 교육입니다).
예: 계약된 감귤류 포장 회사가
공급업체 규정 준수를 위해 고객에게 생산 안전 규칙에 따라 GAP를 준수하고 있다는 증거를 제공하도록 요청합니다. 이것은 인증서 (FDA, GLOBALG)를 보여주는 그들의 에 의해 달성 될 수있다. A.P., 프리머스) 또는 지속적인 보증서(LOCG).
세부 사항 및 관련 요구 사항은 생산 작업을 위한 클래스 HACCP에서 검토됩니다.
포장 사업이 FSMA 생산 안전 규칙에 속하는 경우 아래에 정의된 대로 보조 활동 농장 범주에 *적합하고 위험 평가가 필요하며 시설에 들어오는 것에 대한 위험 분석을 수행해야 합니다.
안전 규칙 생성 -
(2) 보조 활동 팜. 보조 활동 농장은 1 차 생산 농장에 위치하지 않는 운영이며, 수확 (헐링 또는 포격등), 포장 및 / 또는 원시 농산물의 보유에 전념하는 운영이며, 재배, 수확 및 /또는 농장이 소유하거나 공동으로 소유하는 이차 활동 농장에서 수확, 수확 및 /또는 보유하는 원시 농산물의 대부분을 제기하는 경우. 보조 활동 팜은 이 정의의 단락(1)(ii) 및 (iii)에 설명된 대로 기본 생산 팜에서 허용되는 추가 활동을 수행할 수도 있습니다.
포장이란 식품 포장 이외의 용기에 식품을 넣는 것을 의미하며, 식품포장 또는 재포장에 부수적으로 수행되는 재포장 및 활동도 포함됩니다(예: 해당 식품의 안전하거나 효과적인 포장 또는 재포장을 위해 수행되는 활동(예: 포장 또는 재포장에 부수적으로 가공, 컬링, 채점 및 계량 또는 전달)하지만, 연방 식품, 의약품 및 화장품 법의 201(gg) 항에 정의된 대로 원료 상품을 가공 식품으로 변환하는 활동은 포함하지 않습니다.
* 포장하는 모든 회사에 대해서는 사실이 아닐 수 있으므로 유의하시기 바랍니다. 그것은 소유권 같은 여러 요인에 따라 달라 집니다., 농장에 관하여 포장의 물리적 위치, 그들은 다른 엔티티에 의해 소유/제공 하는 과일 대 자신의 과일 포장 여부.
